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TEST BORRADO, QUIZÁS LE INTERESE: GARANTÍA Y CONTROL DE CALIDAD

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Título del Test: GARANTÍA Y CONTROL DE CALIDAD Descripción: examen control de calidad Autor: Jaumetas OTROS TESTS DEL AUTOR Fecha de Creación: 14/01/2025 Categoría: Universidad Número Preguntas: 60

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2. El Aseguramiento de Calidad se define como: Grado de confianza de que un producto cumple con los requisitos Conjunto de actividades planificadas y sistemáticas para asegurar que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos Sistema de control estadístico de los procesos asociado al control de calidad. 3. La Normalización se define como: Proceso mediante el cual los organismos de normalización desarrollan normas Modificación de los procesos para que se adecuen a los requisitos de la distribución normal Proceso de modificación de Normas que realizan las compañías o laboratorios que las quieren implantar. 1. En el entorno de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, la Calidad se define como: Grado en el que un objeto se puede medir o inspeccionar Grado en el que un conjunto de características, inherentes a un objeto, cumple con los requisitos Adecuación de las propiedades de un objeto a lo que el consumidor espera de él. 4. Los principales Organismos de Normalización que afectan a las entidades que realizan sus actividades en el estado español son: ISO (Organización Internacional de Normalización), CEN (Comité Europeo de Normalización, ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) ISO (Organización Internacional de Normalización), CEN (Comité Europeo de Normalización, ANOR (Asociación Española de Normalización) ISO (Organización Internacional de Normalización), ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), ANOR (Asociación Española de Normalización). 5. Acreditación y Certificación se diferencian en que: Certificación incluye la evaluación de la competencia técnica y Acreditación sólo incluye la evaluación de la conformidad con la Norma Certificación tiene reconocimiento oficial y Acreditación no es oficial Acreditación incluye la evaluación de la competencia técnica y Certificación sólo incluye la información evaluación de la conformidad con la Norma. 6. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas a los Sistemas de Calidad y las normas de aplicación a los Laboratorios Clínicos es falsa: La norma ISO 15189 está concebida para aplicarse a los laboratorios clínicos La norma ISO 9001 se puede aplicar a todo tipo de organizaciones independientemente de la actividad que realizan Un laboratorio Clínico no puede certificarse de acuerdo a la norma ISO 9001. 7. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas a los Sistemas de Calidad y las normas de aplicación a los Laboratorios Clínicos es falsa: La norma ISO 15189 es de obligado cumplimiento para los Laboratorios Clínicos La norma ISO 15189 no es de obligado cumplimiento para los laboratorios clínicos, pero les otorga ventajas competitivas en el ámbito de la calidad entre particulares Un laboratorio Clínico puede certificarse de acuerdo a la norma ISO 9001, aunque no reconoce su competencia técnica. 8. Los requisitos que contiene La norma ISO 15189 para Laboratorios Clínicos son: Requisitos de Sistema y Requisitos Analíticos Requisitos de Gestión y Requisitos Técnicos Requisitos Analíticos y Requisitos de Gestión. 9. Los Procesos u obligaciones que contiene la norma ISO 15189 para Laboratorios Clínicos son: de Sistema, de Gestión y analíticas analíticas, técnicas y de gestión pre-analíticas, analíticas y post-analíticas. 10. La información sobre los Laboratorios acreditados por ENAC: Es pública, aparece en los Boletines Oficiales de las Comunidades Autónomas Es pública, está disponible en la página web de ENAC No es pública, el laboratorio puede proporcionarla voluntariamente si es requerido. 11. En el ámbito de la Norma ISO 15189, la definición de laboratorio clínico incluye conceptos relativos a: Tipo de análisis que realiza, finalidad de los análisis y muestras en las que se realiza Tipo de análisis que realiza, finalidad de los análisis, muestras en las que se realizan y servicios de asesoramiento que ofrecen Tipo de análisis que realiza, finalidad de los análisis, tecnologías que emplea y servicios de asesoramiento que ofrece. 12. En el ámbito de la Norma ISO 15189 para Laboratorios Clínicos, la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de la Norma y los requisitos legales recae en: La Dirección del Laboratorio El Director de Calidad El personal del Laboratorio . 13. Según los requisitos de las normas de Aseguramiento de Calidad (I50 9001 6 I50 15189), los Objetivos del Sistema de Calidad: Deben ser cualitativos Deben ser medibles No tienen por qué ser medibles, pueden ser intenciones o deseos de la compañía. 14. En el ámbito de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, una No Conformidad se define corno: Incumplimiento de un requisito Producto o servicio que no satisface las necesidades del cliente Incumplimiento de un objetivo de Calidad de la organización. 15. En el ámbito de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, una Corrección se define como: Incumplimiento de un requisito Eliminación de la causa de una No conformidad para evitar recurrencia Eliminación de una No Conformidad. 16. En el ámbito de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, la finalidad principal de una Acción Correctiva es: Eliminar una No Conformidad Eliminar la causa de una No Conformidad para evitar recurrencia Mejorar los resultados de la compañía para cumplir con los objetivos de Calidad. 17. En el ámbito de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad, la diferencia principal entre una corrección y una acción correctiva es: La corrección evita recurrencia y la acción correctiva no lo requiere En la acción correctiva es necesario identificar la causa de la No Conformidad, pero la corrección no requiere identificar la causa En realidad, ambos conceptos son equivalentes y no hay apenas diferencias entre ellos. 18. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas al Principio de Pareto es falsa: También se denomina regla del 80/20 Se aplica sobre la base de que actuando sólo sobre el 20% de las causas de los problemas se obtiene un 80% de mejora en los resultados se aplica a través de gráficos de control y está basado en la estadística de la distribución binomial. 19. La diferencia entre corrección y acción correctiva es: una corrección es una acción rápida y una acción correctiva es aplicable en el medio o largo plazo una corrección es una acción para eliminar una No Conformidad y una acción correctiva es para eliminar la causa de la No Conformidad Una corrección es para evitar recurrencia de la No Conformidad y una acción correctiva es para prevenir No Conformidades potenciales. 20. La Auditoría del Sistema de Calidad se define como: Proceso sistemático, independiente y documentado que emplean las organizaciones para establecer el Sistema de Calidad Proceso sistemático, independiente y documentado por el que las organizaciones controlan los requisitos del Sistema de Calidad Proceso sistemático, independiente y documentado que tiene como finalidad la obtención y evaluación objetiva de evidencias con las que se determina el grado de cumplimento de los criterios. 21. Con respecto a los conceptos clave en la auditoria, indique cuál de las siguientes afirmaciones es falsa: Se debe evaluar si el Sistema de Calidad cumple con la norma y los requisitos Se debe evaluar si el Manual de Calidad es conocido y comprendido por todos los empleados Se debe evaluar si el Sistema de Calidad está correctamente implantado y desarrollado. 22. Indique cuál de las siguientes afirmaciones es falsa con respecto a las No Conformidades de las Auditorías: Siempre deben hacer referencia a la persona o departamento implicado en el incumplimiento Siempre deben hacer referencia al apartado de la norma o requisito que no se cumple Siempre deben hacer referencia a las evidencias encontradas que justifican el incumplimiento. 23. La documentación de las auditorías internas contiene los siguientes documentos: Plan, Informe, No Conformidades Programa, Plan, Informe Programa, Plan, No Conformidades. 24. El proceso de auditoría se compone de las siguientes etapas: Plan de Auditoría, Auditoría, Acciones Derivadas de la Auditoría Reunión Inicial, Auditoría, Informe Reunión Inicial, Auditoría, Reunión Final . 25. Una No Conformidad identificada en una auditoría debe constar de los siguientes elementos. Apartado de la norma o requisito, descripción, evidencias, corrección Apartado de la norma o requisito, evidencias, acción correctiva Apartado de la norma o requisito, descripción, evidencias, clasificación . 26. Con respecto a las acciones derivadas de una Auditoría, indique cuál de las siguientes afirmaciones es falsa Para las No Conformidades menores, se puede permitir una corrección Para las Oportunidades de Mejora, es necesario iniciar un CAPA Para las No Conformidades Críticas o Mayores, es necesario iniciar un CAPA . 27. Las Buenas Prácticas de Laboratorio establecen: El Sistema de Calidad obligatorio para los laboratorios clínicos que realizan análisis para el diagnóstico, gestión, prevención, tratamiento enfermedades o evaluación de la salud de los seres humanos El Sistema de Calidad obligatorio para los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental empleados para el registro de productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos para la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y similares y para la regulación de sustancias químicas industriales El Sistema de Calidad en el ámbito voluntario para los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental empleados para el registro de productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos para la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y similares y para la regulación de sustancias químicas industriales. 28. Los organismos principales de la estructura institucional de la Unión Europea son: Parlamento Europeo; Comisión Europea, Consejo Europeo, Presidencia de Turno de la Unión Europea Parlamento Europeo, Comisión Europea, Consejo de la Unión Europea, Tribunal de Justica de la Unión Europea Parlamento Europeo, Comisión Europea, Consejo Europeo, Consejo de la Unión Europea. 29. Los reglamentos como parte de la legislación de la Unión Europea son: Vinculantes y obligatorios para los estados miembros Vinculantes en cuanto a su resultado, pero no obligatorios en todos sus elementos Vinculantes en todos sus elementos, pero no obligatorios en cuanto a su resultado . 30. Las Directivas como parte de la legislación de la Unión Europea son: Vinculantes y obligatorias para los estados miembros Vinculantes en cuanto a su resultado, pero no obligatorias en todos sus elementos Vinculantes en todos sus elementos, pero no obligatorias en cuanto a su resultado. 31. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas a las Buenas Prácticas de Laboratorio es falsa: Fueron emitidas originalmente por la OCDE e incluidas en el ordenamiento jurídico de los estados de la Unión Europea a través de Directivas Fueron emitidas originalmente por la Comisión Europea y luego traspuestas a las legislaciones de los estados miembros Fueron incluidas en la legislación del estado español a través de Reales Decretos y Ordenes. 32. En el ámbito de las Buenas Prácticas de Laboratorio, la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio corresponde a: La Dirección del Laboratorio El Director del Estudio El personal de Garantía de Calidad . 33. En el ámbito de las Buenas Prácticas de Laboratorio, la responsabilidad verificar y declarar por escrito que el protocolo cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio corresponde a: La Dirección del Laboratorio El Director del Estudio El personal de Garantía de Calidad. 34. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas al personal de garantía de calidad en el ámbito de las Buenas Prácticas de Laboratorio es falsa: Debe tener autonomía e independencia Puede participar en los estudios, si bien no puede redactar el informe final Debe auditar los informes finales para garantizar que reflejan fielmente los resultados de los estudios. 35. La determinación del tamaño de muestra de poblaciones discretas se puede realizar empleando: Las Normas Internacionales o el conocimiento técnico del proceso La Capacidad del proceso o las Normas internacionales La Capacidad del proceso o el conocimiento técnico del proceso. 36. Indique qué afirmación es verdadera en referencia a la determinación del tamaño de muestra de poblaciones discretas: Si se basa en Normas Internacionales es necesario el conocimiento técnico del proceso Si se basa en la Capacidad del proceso es necesario el conocimiento técnico del proceso El conocimiento técnico del proceso siempre es necesario para la determinación del tamaño de muestra de poblaciones discretas . 37. Indique qué afirmación es falsa en referencia a los estudios de Capacidad: Es necesario identificar las características críticas del producto (variables) relacionadas con el proceso Se debe realizar un estudio de capacidad para cada una de las variables críticas del producto (variables) relacionadas con el proceso Se debe establecer un criterio de aceptación para la capacidad de cada una de las variables críticas del producto (variables) relacionadas con el proceso . 38. En el ámbito de la estadística de la distribución normal, Capacidad se define como: El resultado de dividir la desviación estándar por 6 veces el intervalo de tolerancia de la variable El resultado de dividir el intervalo de tolerancia de la variable por la desviación estándar El resultado de dividir el intervalo de tolerancia de la variable por 6 veces la desviación estándar. 39. Indique qué afirmación es verdadera en referencia a los estudios de Capacidad: En general, un proceso está en mejor control estadístico cuanto mayor es su desviación estándar En general, un proceso con mayor capacidad está en mejor control estadístico En general, un proceso con menor capacidad está en mejor control estadístico. 40. La determinación del tamaño de muestra usando normas internacionales: Sólo se puede realizar para atributos, para variables se emplea la capacidad del proceso Se puede realizar para atributos y para variables Es necesario conocer y estudiar técnicamente el proceso. 41. En el muestreo por atributos, el AQL (Acceptance Quality Level) indica: El tamaño de la muestra que se debe tomar para el atributo estudiado El nivel de inspección necesario para el atributo estudiado El porcentaje de unidades defectuosas que se aceptan para el atributo estudiado. 42. En el ámbito del aseguramiento de Calidad, la validación de proceso se define como: Demostración basada en la evidencia de que un proceso es estable y cumple con los parámetros de proceso establecidos Demostración documentada basada en la evidencia de que un proceso es capaz de producir de forma consistente productos que cumplan los requisitos de Calidad Demostración documentada de que un proceso cumple los requisitos del sistema de calidad y los requisitos legales que le son de aplicación. 43. En el ámbito del aseguramiento de Calidad, los documentos propios de un ejercicio de Validación son: Protocolo e Informe Procedimiento Analítico v Protocolo Plan y Procedimiento Analítico. 44. Los elementos principales que conforman un protocolo de validación son: Diseño del estudio de validación y parámetros a validar y criterios de aceptación para los parámetros a validar Descripción del proceso a validar, diseño del estudio de validación y parámetros a validar Descripción del proceso a validar, diseño del estudio de validación y parámetros a validar y criterios de aceptación para los parámetros a validar . 45. En el ámbito del aseguramiento de Calidad, la validación de métodos analíticos se define como: Demostración documentada basada en la evidencia de que un método analítico es capaz de producir de forma consistente productos que cumplan los requisitos de Calidad Demostración documentada basada en la evidencia de que un método analítico cumple los requisitos del sistema de calidad del laboratorio y los requisitos legales que le son de aplicación Demostración documentada basada en la evidencia de que un método analítico es adecuado para su objetivo previsto. 46. Los requisitos para el desarrollo de métodos analíticos y su contenido, se encuentran en el documento: Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Guidance for Industry, de la FDA. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), de ICH. Guideline for Good Laboratory Practices, de la OCDE. 47. Los requisitos para la validación de métodos analíticos, se encuentran en el documento: a) Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Guidance for Industry, de la FDA. b) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), de ICH C) Guideline for Good Laboratory Practices, de la OCDE. 48. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas a la validación de métodos analíticos es falsa: Los métodos analíticos normalizados sólo requieren una validación limitada Los métodos analíticos no normalizados requieren un estudio de validación Los métodos analíticos no normalizados requieren una validación limitada. 49. En la validación de métodos analíticos, la exactitud: Es la capacidad del método de determinar el analito diana inequívocamente en presencia de otros analitos que pueden estar presentes en la muestra Es la correspondencia o dispersión entre resultados obtenidos de la misma muestra homogénea Es la correspondencia entre el valor del resultado obtenido y el valor que es acordado como aceptado o verdadero de un patrón de referencia. . 50. En la validación de métodos analíticos, la precisión: Es la capacidad del método de determinar el analito diana inequívocamente en presencia de otros analitos que pueden estar presentes en la muestra Es la correspondencia o dispersión entre resultados obtenidos de la misma muestra homogénea Es la correspondencia entre el valor del resultado obtenido y el valor que es acordado como aceptado o verdadero de un patrón de referencia . 51. En la validación de métodos analíticos, la selectividad o especificidad: Es la capacidad del método de determinar el analito diana inequívocamente en presencia de otros analitos que pueden estar presentes en la muestra Es la correspondencia o dispersión entre resultados obtenidos de la misma muestra homogénea Es la correspondencia entre el valor del resultado obtenido y el valor que es acordado como aceptado o verdadero de un patrón de referencia . 52. En la validación de métodos analíticos, la exactitud: Se deben estudiar, al menos, 3 réplicas a 5 concentraciones. Se debe estudiar en todo el rango de linealidad del método analítico. Se debe estudiar empleando muestras reales de la substancia a ensayar. 53. En la validación de métodos analíticos, la precisión: Se debe estudiar en, al menos, 3 réplicas a 3 concentraciones Es la capacidad del método de, en un determinado rango, obtener resultados directamente proporcionales a la concentración del analito diana en la muestra. Se estudia a través de la repetibilidad, la precisión intermedia y la reproducibilidad. 54. En referencia a los parámetros a considerar en un estudio de validación de métodos analíticos, indique cuál de las siguientes afirmaciones es falsa: Están establecidos en la guía Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), de ICH. Son siempre los mismos para todos los métodos analíticos independientemente de su tipologia. Dependen del tipo de método analítico. Los parámetros a considerar son distintos para métodos de cuantificación de impurezas o métodos de identificación de analitos. . 55. En la validación de métodos analíticos, la linealidad: Se evalúa principalmente a través del coeficiente de correlación o del coeficiente de determinación Se evalúa principalmente a través de la desviación estándar relativa (también llamada coeficiente de variación porcentual) o de la variación del sistema (60) en relación al intervalo de tolerancia Se evalúa principalmente a través del sesgo o del sesgo en relación al intervalo de tolerancia . 56. En la validación de métodos analíticos, la exactitud: Se evalúa principalmente a través del coeficiente de correlación o del coeficiente de determinación Se evalúa principalmente a través de la desviación estándar relativa (también llamada coeficiente de variación porcentual) o de la variación del sistema (60) en relación al intervalo de tolerancia Se evalúa principalmente a través del sesgo o del sesgo en relación al intervalo de tolerancia. 57. En la validación de métodos analíticos, la precisión: Se evalúa principalmente a través del coeficiente de correlación o del coeficiente de determinación Se evalúa principalmente a través de la desviación estándar relativa (también llamada coeficiente de variación porcentual) o de la variación del sistema (60) en relación al intervalo de tolerancia Se evalúa principalmente a través del sesgo o del sesgo en relación al intervalo de tolerancia. 58. Indique cuál de las siguientes afirmaciones relativas al Control de Calidad en los laboratorios de Ensayo es falsa: Se ejecuta como parte de la validación de los métodos analíticos Se realiza a través de las pruebas de idoneidad de los análisis y el programa de control de calidad del laboratorio Su finalidad es la comprobación continuada de que los métodos son adecuados para su uso previsto y que mantienen el rendimiento obtenido en la validación. . 59. Los Gráficos de Control como parte del control de Calidad en los laboratorios de análisis: Se representan los resultados obtenidos en las muestras ensayadas a lo largo del tiempo Se representan los resultados obtenidos con los patrones de referencia a lo largo del tiempo Se representan los resultados obtenidos en las muestras ensayadas y en los patrones de referencia a lo largo del tiempo. 60. Con respecto a las pruebas de idoneidad de los métodos analíticos, indique cuál de las siguientes afirmaciones es falsa: Se emplean como parte del Control de Calidad del Laboratorio No es necesario que incluyan criterios de aceptación Pueden incluir pruebas de exactitud, precisión, controles negativos y controles positivos.

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